Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст).
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: повторного инфаркта миокарда, тромбоза кровеносных сосудов.
Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (например, аорто-коронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика и др.).
Нестабильная стенокардия (включая подозрение на развитие острого инфаркта миокарда).
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
- кровоизлияние в головной мозг;
- склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез);
- эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
- желудочно-кишечное кровотечение;
- бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВП;
- сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты;
- одновременный прием метотрексата в дозе 15 мг в неделю и более;
- беременность (I и III триместры);
- период лактации;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по шкале Чайлд-Пью);
- хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
При подагре, гиперурикемии, так как ацетилсалициловая кислота в малых дозах снижает экскрецию мочевой кислоты.
При наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений.
При печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью).
При почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин).
При бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, аллергических состояниях, лекарственной аллергии.
При сахарном диабете.
У пациентов пожилого возраста.
Во II триместре беременности.
При предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба), т.к. ацетилсалициловая кислота может вызывать склонность к развитию кровотечений в течение нескольких дней после приема препарата.
При одновременном приеме со следующими лекарственными средствами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"):
- с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю;
- с антикоагулянтами, тромболитическими или антиагрегантными средствами;
- с НПВП и производными салициловой кислоты в больших дозах;
- с дигоксином;
- с гипогликемическими средствами для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином;
- с вальпроевой кислотой;
- с алкоголем (алкогольные напитки в частности);
- с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина;
- с ибупрофеном,
- с наркотическими анальгетиками,
- с сульфаниламидами (в т.ч. ко-тримоксазолом),
- с ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид),
- с литием,
- с системными глюкокортикостероидами.
Беременность и лактация:
Препарат Тромбитал Форте противопоказан к применению в I и III триместрах беременности, т.к. обладает тератогенным действием - при применении в I триместре беременности приводит к возникновению у плода расщепления верхнего неба, в III триместре - вызывает торможение родовой деятельности (подавление синтеза простагландинов), преждевременное закрытие артериального протока у плода, гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в малом круге кровообращения.
Прием препарата во II триместре возможен только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты проникают в грудное молоко. На время лечения кормление грудью следует прекратить.
Активные вещества: ацетилсалициловая кислота, магния гидроксид.
Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 30.39 мг №100.
Препарат принимают внутрь, запивая водой. Таблетку можно проглотить целиком, разжевать или предварительно растереть.
Препарат предназначен для длительного применения. Длительность лечения препаратом Тромбитал Форте определяется врачом. В 1 таблетке Тромбитал Форте содержится 150 мг ацетилсалициловой кислоты. При необходимости, по решению врача, возможно снижение суточной дозы ацетилсалициловой кислоты до 75 мг (см. раздел "Особые указания"). Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) - по 1 таблетке 1 раз в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: повторного инфаркта миокарда, тромбоза кровеносных сосудов - по 1 таблетке 1 раз в сутки.
Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (например, аорто-коронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика и др.) - по 1 таблетке 1 раз в сутки.
Нестабильная стенокардия (включая подозрение на развитие острого инфаркта миокарда) - по 1 таблетке 1 раз в сутки.
При нестабильной стенокардии при подозрении на развитие острого инфаркта миокарда первую таблетку необходимо разжевать для более быстрого всасывания.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Особые указания: Препарат следует применять по назначению врача.
Таблетки препарата Тромбитал Форте покрыты пленочной оболочкой, не имеют риски и не предназначены для деления, поэтому если врачом рекомендовано снижение суточной дозы ацетилсалициловой кислоты до 75 мг, то требуется переход на прием другого лекарственного препарата, содержащего 75 мг ацетилсалициловой кислоты в 1 таблетке. Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница). Ацетилсалициловая кислота может вызывать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Если риск кровотечения значительный, прием ацетилсалициловой кислоты должен быть временно прекращен. Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.
Ацетилсалициловая кислота в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты). Сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.
Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин.
При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных глюкокортикостероидов возможна передозировка салицилатов.
Не рекомендуется сочетание ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: при одновременном применении с ибупрофеном отмечается уменьшение антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты в дозах до 300 мг, что приводит к снижению кардиопротективных эффектов ацетилсалициловой кислоты.
Повышение дозы ацетилсалициловой кислоты свыше терапевтических доз сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.
При длительном приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты в качестве антиагрегантной терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения.
При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.
При длительном применении препарата следует периодически делать общий анализ крови и анализ кала на скрытую кровь.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения препаратами ацетилсалициловой кислоты необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Взаимодействие с другими препаратами: При одновременном применении ацетилсалициловая кислота усиливает действие следующих лекарственных препаратов:
- метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками, сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения;
- наркотических анальгетиков, других НПВП;
- гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками плазмы крови;
- тромболитических, антиагрегантных и антикоагулянтных препаратов (тиклопидина);
- дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции;
- гипогликемических средств для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулина за счет гипогликемических свойств самой ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови;
- вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками плазмы крови. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном приводит к снижению кардиопротективных эффектов ацетилсалициловой кислоты.
Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитиками и антиагрегантами сопровождается повышенным риском развития кровотечения. Одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой повышает концентрацию барбитуратов и солей лития в плазме крови.
Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды ослабляют их действие.
Глюкокортикостероиды, этанол и этанолсодержащие лекарственные средства усиливают негативное воздействие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с этанолом наблюдается усиление токсического действия этанола на центральную нервную систему. Ацетилсалициловая кислота ослабляет действие урикозурических препаратов - бензбромарона, пробеницида (снижение урикозурического эффекта, вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислотой), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (отмечается дозозависимое снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием, и, соответственно, ослабление гипотензивного действия), диуретиков (при совместном применении с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках). Антациды и колестирамин снижают всасывание ацетилсалициловой кислоты.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Тромбитал Форте проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты: Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - повышенная кровоточивость (гематомы, носовые кровотечения, кровоточивость десен, кровотечения из мочеполовых путей); редко - анемия; очень редко - гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз; неизвестная частота - лейкопения. Имеются сообщения о серьезных случаях кровотечений, к которым относятся желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов с артериальной гипертензией, не достигших целевых цифр артериального давления и/или получающих сопутствующую терапию антикоагулянтными средствами), которые в отдельных случаях могут носить угрожающий жизни характер. Кровотечения могут приводить к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (например, вследствие скрытого кровотечения) с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами (астения, бледность, гипоперфузия). Имеются сообщения о случаях гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Аллергические реакции: часто - крапивница, отек Квинке; нечасто - анафилактические реакции, включая ангионевротический отек; неизвестная частота - кожная сыпь, кожный зуд, ринит, отек слизистой оболочки носа, кардио-респираторный дистресс-синдром, а также тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница; нечасто - головокружение, сонливость; редко - шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние; неизвестная частота - снижение слуха, что может быть признаком передозировки препарата (см. раздел "Передозировка").
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - изжога; часто - тошнота, рвота; нечасто - болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе перфоративные (редко), желудочно-кишечные кровотечения; редко - повышение активности "печеночных" ферментов; очень редко - стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, стриктуры, синдром раздраженного кишечника, колит; неизвестная частота - снижение аппетита, диарея.
Со стороны мочевыделительной системы: неизвестная частота - нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
