Выбрано (0) Выбрать аптеки

Пегасис раствор для инъекций, подкожно 180мкг/мл 0,5мл шпр.тюб. (Пэгинтерферон альфа-2а)

Подождите идет загрузка...

Инструкция по применению

Пегасис раствор для инъекций, подкожно 180мкг/мл 0,5мл шпр.тюб. (Пэгинтерферон альфа-2а)

Показания
Противопоказания
Состав
Способ применения
Особые указания
Хронический гепатит С: Хронический гепатит С у взрослых с положительной РНК ВГС, без цирроза или с компенсированным циррозом, в том числе и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином). Комбинация с рибавирином у пациентов, ранее не получавших терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии. Хронический гепатит В: Хронический гепатит В HBeAg-позитивный или HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.
Повышенная чувствительность к интерферонам альфа, к генно-инженерным препаратам, полученным с помощью Е. coli, к полиэтиленгликолю или любому другому компоненту препарата. Аутоиммунный гепатит. Тяжелая печеночная недостаточность или некомпенсированный цирроз печени. Цирроз с суммой баллов > 6 по шкале Чайлд-Пью у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС. Гипо-, гипертиреоз, сахарный диабет в стадии декомпенсации Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации, в том числе с нестабильным плохо контролируемым течением в предшествующие 6 месяцев. Детский возраст до 3 лет, поскольку препарат содержит вспомогательное вещество бензиловый спирт. Беременность. Период кормления грудью. Дополнительно для комбинации Пегасиса с рибавирином необходимо учитывать противопоказания для рибавирина. С осторожностью при сердечно-сосудистых заболеваниях; аутоиммунных заболеваниях; псориазе; депрессии в анамнезе; количестве нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл, тромбоцитов менее 90000 клеток/мкл, гемоглобине менее 12 г/дл; в комбинации с миелотоксичными препаратами; количестве CD4+ лимфоцитов менее 200 клеток/мкл или CD4+ менее 100 клеток/мкл, а РНК ВИЧ-1 более 5000 копий/мл (ВИЧ-1 Monitor Test, v.5) у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС.
Состав: Один шприц-тюбик (0.5 мл) содержит: Пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) 180 мкг. Форма выпуска: Раствор для п/к введения 180 мкг/мл 0,5 мл шприц-тюбик.
Лечение Пегасисом должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения терапии у пациентов с хроническим гепатитом В и С. В случае использовании Пегасиса в комбинации с рибавирином также следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению рибавирина. Стандартный резким дозирования: Препарат вводят подкожно (п/к) в область передней брюшной стенки или бедра 1 раз в неделю. Перед введением препарат необходимо осматривать на предмет отсутствия посторонних примесей и изменения цвета. Больных следует тщательно инструктировать о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостерегать от повторного использования любых игл и шприцев. Хронический гепатит В: При HBeAg-позитивном и HBeAg-негативном хроническом гепатите В - 1 раз в неделю в течение 48 недель в разовой дозе 180 мкг. Хронический гепатит С: Пациенты, ранее не получавшие лечение Рекомендованная доза Пегасиса составляет 180 мкг 1 раз в неделю, п/к в область передней брюшной стенки или бедра в комбинации с рибавирином (перорально) или в виде монотерапии. Дозировка рибавирина и курс лечения назначает врач. Пациенты, ранее получавшие лечение: Рекомендованная доза Пегасиса в комбинации с рибавирином составляет 180 мкг один раз в неделю, подкожно. Доза рибавирина составляет 1.000 мг в сутки (вес <75 кг) и 1.200 мг (вес >75 кг). При обнаружении вируса на 12 неделе лечения, терапию следует прекратить. Рекомендуемая общая продолжительность терапии составляет 48 недель. При решении вопроса о лечении пациентов с генотипом 1, не ответивших на предшествующее лечение пегилированным интерфероном и рибавирином, рекомендуемая общая продолжительность терапии должна составлять 72 недели. Ко-инфекция ВИЧ-ХГС: 180 мкг один раз в неделю в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином (800 мг) в течение 48 недель, независимо от генотипа. Безопасность и эффективность комбинированной терапии с рибавирином в дозе более 800 мг и продолжительностью менее 48 недель изучена недостаточно.
Особые указания: Нейро-психические расстройства: У некоторых больных, как во время лечения Пегасисом, так в течение 6 месяцев после прекращения лечения, наблюдались тяжелые побочные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС), в частности: депрессия, суицидальная настроенность и суицидальные попытки. При терапии интерферонами альфа наблюдались и другие побочные реакции со стороны ЦНС, в том числе агрессивное поведение (иногда направленное против других людей), спутанность сознания, нарушения психического статуса. Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов для выявления признаков или симптомов психических расстройств. Если такие симптомы возникают, то врач должен помнить о потенциальной серьезности этих нежелательных явлений и необходимости соответствующего лечения. В случае если симптомы психических расстройств сохраняются или ухудшаются или выявляется суицидальная настроенность, рекомендуется отменить терапию Пегасисом® и оказать необходимое соответствующее лечение. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями (в том числе в анамнезе): Если принято решение о необходимости лечения Пегасисом пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями (в том числе в анамнезе), то терапию следует начинать только после проведения соответствующего обследования и лечения психического расстройства. Если Пегасис будет применяться в комбинации с рибавирином, обязательно ознакомьтесь также с инструкцией по медицинскому применению рибавирина. Всем пациентам перед включением в клинические исследования хронического гепатита С проводилась биопсия печени, однако в отдельных случаях (например, у пациентов с генотипом 2 или 3) лечение возможно и без гистологического подтверждения. Необходимо учитывать текущие клинические рекомендации для определения необходимости биопсии печени перед началом лечения. У пациентов с нормальным уровнем АЛТ прогрессирование фиброза происходит обычно медленнее, чем у пациентов с повышенным уровнем АЛТ. Это необходимо учитывать, наряду с другими факторами (генотип вируса гепатита С, внепеченочные проявления, риск передачи инфекции и т.п.), влияющими на принятие решения о целесообразности проведения лечения. Лабораторные показатели до и во время лечения: До начала лечения Пегасисом всем больным рекомендуется пройти стандартные общие клинические и биохимические анализы крови. Инициация терапии возможна при следующих исходных показателях: число тромбоцитов >90000 клеток/мкл, абсолютное число нейтрофилов >1500 клеток/мкл, компенсированная функция щитовидной железы (ТТГ и Т4 в пределах нормальных показателей). После начала терапии общий клинический анализ крови необходимо повторить через 2 и 4 недели, а биохимический - через 4 недели; лабораторные анализы следует проводить периодически во время терапии. В клинических исследованиях при лечении Пегасисом снижалось как общее количество лейкоцитов, так и абсолютное число нейтрофилов (АЧН), обычно со второй недели терапии. Прогрессирующее снижение АЧН через 8 недель терапии встречалось нечасто. Снижение АЧН было обратимым после уменьшения дозы или отмены препарата, у большинства пациентов показатель АЧН достигал нормального значения через 8 недель, и возвращался к исходному значению у всех пациентов примерно через 16 недель. Терапия Пегасисом связана со снижением числа тромбоцитов, которые возвращались к исходному уровню в течение периода наблюдения после лечения. В некоторых случаях может потребоваться изменение дозы. В клинических исследованиях при комбинированном лечении Пегасисом и рибавирином возникновение анемии (Нb <10 г/дл) наблюдалось у 15% пациентов с хроническим гепатитом С. Частота возникновения анемии зависит от длительности курса терапии и дозы рибавирина. У женщин риск развития анемии выше. Как и при использовании других интерферонов нужно соблюдать осторожность при назначении Пегасиса в комбинации с другими миелотоксичными препаратами. Необходимо взвесить потенциальный риск и пользу перед началом терапии у больных ХГС с неудачей ранее проводимой терапии и прервавших терапию в связи с гематологическими нежелательными явлениями, поскольку использование Пегасиса у таких пациентов недостаточно изучено. Эндокринная система: При использовании интерферонов альфа, в том числе Пегасиса, наблюдались нарушения функции щитовидной железы или ухудшение ранее существовавших заболеваний щитовидной железы. Перед началом терапии Пегасисом следует исследовать уровни ТТГ и Т4. Лечение Пегасисом может быть начато или продолжено, если уровень ТТГ может поддерживаться в пределах нормальных значений медикаментозно. При возникновении клинических симптомов возможной дисфункции щитовидной железы, необходимо исследовать ТТГ во время терапии. Как и при терапии другими интерферонами, при применении Пегасиса наблюдались гипогликемия, гипергликемия и сахарный диабет. Пациенты с вышеперечисленными состояниями, которые не поддаются адекватной коррекции, не должны начинать монотерапию Пегасисом или комбинированную терапию Пегасисом/рибавирином, а в случае развития подобных состояний во время лечения терапию следует прекратить. Сердечно-сосудистая система: Артериальная гипертензия, суправентрикулярные аритмии, застойная сердечная недостаточность, боль в грудной клетке и инфаркт миокарда ассоциировались с терапией интерферонами альфа, включая Пегасис. Пациентам с сердечно-сосудистой патологией перед началом терапии рекомендуется делать электрокардиограмму. В случае ухудшения сердечно-сосудистого статуса терапию следует прервать или отменить. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями анемия может привести к необходимости снизить дозу или прекратить прием рибавирина. Нарушение функции печени: При развитии печеночной недостаточности Пегасис следует отменить. Так же как и при терапии другими интерферонами альфа увеличение уровня АЛТ по сравнению с исходным значением наблюдалось во время терапии Пегасисом , включая пациентов с вирусологическим ответом. При прогрессирующем или клинически значимом увеличении уровня АЛТ, несмотря на снижение дозы, или, если это увеличение сопровождается повышением уровня прямого билирубина, терапию следует отменить. В отличие от ХГС, при ХГВ обострение заболевания печени встречается нередко и сопровождается преходящим и потенциально значимым повышением уровня АЛТ. В клинических исследованиях внезапное выраженное повышение АЛТ при терапии Пегасисом у пациентов с ХГВ сопровождалось легкими изменениями других лабораторных показателей без признаков декомпенсации функции печени. В половине случаев внезапного повышения уровня АЛТ, в 10 раз превышающего верхнюю границу нормы, доза Пегасиса была снижена или терапия была временно отменена до нормализации показателя, в то время как у второй половины пациентов терапию продолжали без изменений. Рекомендуется более часто контролировать функцию печени во всех случаях. Реакции гиперчувствительности: При терапии интерфероном альфа редко наблюдаются серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия). В случаях развития подобных реакций терапию отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Преходящая сыпь не требует отмены терапии. Аутоиммунные заболевания: При лечении интерферонами альфа описано возникновение аутоантител и аутоиммунных заболеваний. В группе повышенного риска находятся пациенты с предрасположенностью к развитию аутоиммунных заболеваний. Пациенты с признаками или симптомами, сходными с признаками аутоиммунных заболеваний, должны проходить тщательное обследование и повторную оценку соотношения пользы и риска от продолжения терапии интерфероном. Лихорадка и инфекции: Несмотря на то, что лихорадка может быть связана с гриппоподобным синдромом, часто возникающим при терапии интерфероном, необходимо исключить другие причины персистирующей лихорадки (в частности, серьезные бактериальные, вирусные и грибковые инфекции), особенно у пациентов с нейтропенией. При приеме интерферонов альфа, включая Пегасис, сообщалось о серьезных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых). Следует немедленно назначить соответствующую специфическую терапию и отменить Пегасис. Офтальмологические изменения: Как и при терапии другими интерферонами, при лечении Пегасисом в редких случаях отмечалась ретинопатия, включая кровоизлияния в сетчатку, «ватные» экссудаты, отек диска зрительного нерва, неврит зрительного нерва и тромбоз артерий или вен сетчатки. Всем пациентам перед назначением терапии необходимо провести офтальмологическое обследование для выявления патологии глазного дна. При появлении жалоб на ухудшение остроты зрения или сужение полей зрения следует немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Пациентам с сопутствующими заболеваниями органа зрения (например, диабетическая или гипертоническая ретинопатия) необходимо проводить дополнительные осмотры во время терапии Пегасисом. При возникновении или ухудшении офтальмологического заболевания терапию следует отменить. Изменения со стороны органов дыхания: Как и при терапии интерферонами альфа, при лечении Пегасисом наблюдались побочные реакции со стороны органов дыхания, включая одышку, легочные инфильтраты, пневмонию и пневмонит. При появлении персистирующих (стойких) инфильтратов или инфильтратов неясного генеза или при нарушении функции дыхания терапию следует отменить. Изменения со стороны кожи: Применение интерферонов альфа ассоциировалось с обострением или индуцированием псориаза и саркоидоза. Больным псориазом Пегасис следует назначать с осторожностью, а при появлении или обострении заболевания рассмотреть вопрос об отмене терапии. Ко-инфекиия ВИЧ-ХГС: Перед началом лечения следует внимательно ознакомиться с возможными побочными эффектами антиретровирусных препаратов, которые пациент будет принимать совместно с препаратами для терапии ХГС. У пациентов, одновременно получавших ставудин и интерферон с или без рибавирина, частота возникновения панкреатита и/или лактацидоза составила 3% (12/398). Пациенты с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС, получающие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), могут находиться в группе риска в отношении развития лактацидоза. Поэтому следует соблюдать осторожность при добавлении Пегасиса и рибавирина к ВААРТ (см. инструкцию по медицинскому применению рибавирина). У пациентов с ко-инфекцией и выраженным циррозом, получающих ВААРТ, при комбинированной терапии рибавирином и интерферонами, включая Пегасис, повышен риск развития фатальной печеночной недостаточности. Исходные показатели, которые могут быть связаны с печеночной декомпенсацией у пациентов с ко-инфекцией и циррозом, включают в себя: повышенный сывороточный билирубин, сниженный НЬ, повышенную щелочную фосфатазу или пониженный уровень тромбоцитов, и лечение диданозином (ddI). Одновременное применение рибавирина и зидовудина не рекомендуется из-за повышенного риска возникновения анемии. У пациентов с ко-инфекцией во время терапии необходимо тщательно контролировать функцию печени путем оценки количества баллов по шкале Чайлд-Пью. Терапию следует немедленно отменить при показателе >7 баллов по шкале Чайлд-Пью. Следует проявлять осторожность при назначении Пегасиса пациентам с низким уровнем CD4+ лимфоцитов. Из-за недостаточности данных по эффективности и безопасности применения Пегасиса у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС с количеством CD4+ лимфоцитов менее 200 клеток/мкл. Стоматологические изменения: У пациентов, получающих комбинированную терапию Пегасисом и рибавирином, наблюдалась патология зубов и пародонта, которая может привести к потери зубов. Кроме того, длительный курс лечения Пегасисом и рибавирином может вызывать сухость полости рта, разрушающе воздействующую на зубы и слизистую оболочку ротовой полости. Пациенты должны тщательно чистить зубы дважды в день и регулярно проходить обследование у стоматолога. У некоторых пациентов может возникать рвота, после которой рекомендуется тщательно полоскать рот. Использование пэгинтерферона в качестве длительной поддерживающей терапии (использование вне зарегистрированных показаний): В рандомизированном, контролируемом исследовании (HALT-C) у пациентов с ХГС и фиброзом различной стадии, не ответивших на предшествующую терапию, при монотерапии Пегасисом в дозе 90 мкг в неделю в течение 3.5 лет не отмечалось значимого сокращения скорости прогрессирования фиброза или связанных клинических явлений. Влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами: Пегасис оказывает слабое или небольшое влияние на способность к вождению транспортных средств и работу с машинами и механизмами. При возникновении головокружения, сонливости, спутанности сознания и слабости, следует отказаться от вождения транспортного средства или работы с машинами и механизмами. Хранить Пегасис следует при температуре 2-8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Транспортирование осуществляют при температуре 2-8°С, в защищенном от света месте, не замораживая. Взаимодействие с другими препаратами: Исследования по изучению взаимодействия проводились только у взрослых. Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между Пегасисом и рибавирином у пациентов с ХГС и Пегасисом и ламивудином у пациентов с ХГВ. Терапия Пегасисом 180 мкг/неделю в течение 4-х недель не влияла на фармакокинетический профиль толбутамида, мефенитоина, дебризохина и дапсопа у здоровых мужчин добровольцев, что свидетельствует о том, что Пегасис in vivo не оказывает влияние на метаболическую активность изоферментов цитохрома Р450 2С9, 2C19,2D6H3A4. Пегасис является умеренным ингибитором активности изофермента 1А2 цитохрома Р450, выявлено увеличение площади под кривой «концентрация-время» теофиллина, примерно, на 25%. У больных, одновременно получающих теофиллин и Пегасис, необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке и проводить соответствующую коррекцию дозы теофиллина. Взаимодействие между теофиллином и Пегасисом , по-видимому, достигают максимума более чем через 4 недели терапии Пегасисом. В фармакокинетическом исследовании у 24 пациентов с ХГС терапия Пегасисом 180 мкг/неделю в течение 4 недель сопровождалась увеличением средних уровней метаболитов метадона (одновременная терапия метадоном в дозе от 30 мг до 150 мг; медиана дозы 95 мг) на 10-15%. Клиническое значение этого взаимодействия не определено, рекомендуется тщательно контролировать симптомы интоксикации метадоном. В частности, у пациентов, принимающих высокие дозы метадона, имеется риск удлинения интервала QTc. Ко-инфекция ВИЧ-ХГС: В дополнительном 12-недельном фармакокинетическом исследовании у 47 пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС, целью которого было определить влияние рибавирина на внутриклеточное фосфорилирование некоторых нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) (шмивудин и зидовудин или ставудин), очевидных доказательств межлекарственного взаимодействия не обнаружено. Однако из-за существенных колебаний значений, доверительные интервалы были достаточно широки. Одновременный прием НИОТ, очевидно, не влиял на экспозицию рибавирина в плазме. Не рекомендуется комбинация диданозина и рибавирина. Рибавирин увеличивает экспозицию диданозина и его активного метаболита (дидеоксиаденозин 5-трифосфат) in vitro, что может приводить к развитию фатальной печеночной недостаточности, периферической невропатии, панкреатита, симптоматической гиперлактатемии/ лактатацидозу. При использовании зидовудина в комплексной терапии ВИЧ сообщалось об ухудшении анемии, связанной с рибавирином. Однако, точный механизм этого явления еще подлежит определению. Из-за повышенного риска возникновения анемии одновременное применение рибавирина и зидовудина не рекомендуется. Если комбинированная антиретровирусная терапия уже проводится, следует рассмотреть возможность замены зидовудина, особенно у пациентов, имевших в анамнезе анемию, вызванную зидовудином. Комбинация телбивудина в дозе 600 мг/сутки и Пегасиса в дозе 180 мкг 1 раз в неделю ассоциируется с повышенным риском развития периферической невропатии, механизм развития которой неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск развития периферической невропатии и для других интерферонов (как стандартных, так и пегилированных). Кроме того, в настоящее время не установлена польза комбинации телбивудина и интерферонов альфа (пегилированных или стандартных). Фармацевтическая несовместимость: Запрещается смешивать Пегасис с другими лекарственными средствами, поскольку исследования по совместимости отсутствуют. Побочные эффекты: Инфекции: часто: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кандидоз полости рта, простой герпес, грибковые и бактериальные инфекции; нечасто: пневмония, инфекции кожи; редко: эндокардит, наружный отит. Доброкачественные и злокачественные новообразования: нечасто: новообразование печени. Система крови и лимфатическая система: часто: тромбоцитопения, анемия, лимфоаденопатия; редко: панцитопения; очень редко: апластическая анемия. Иммунная система: нечасто: саркоидоз, тиреоидит; редко: анафилаксия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит; очень редко: идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ангионевротический отек. Эндокринная система: часто: гипотиреоз, гипертиреоз; нечасто: сахарный диабет; редко: диабетический кетоацидоз. Метаболические нарушения: очень часто: анорексия; нечасто: дегидратация. Психические нарушения: очень часто: депрессия, беспокойство, бессонница; часто: эмоциональные расстройства, изменения настроения, агрессивность, нервозность, снижение либидо; нечасто: суицидальные мысли, галлюцинации; редко: суицид, психические расстройства. Нервная система: очень часто: головная боль, головокружение, нарушение концентрации внимания; часто: нарушения памяти, синкопальные состояния, слабость, мигрень, гипэстезия, гиперстезия, парестезия, тремор, нарушение вкусовых ощущений, ночные кошмары, сонливость; нечасто: периферическая невропатия; редко: кома, судороги, неврит лицевого нерва. Орган зрения: часто: нарушение зрения, боль в глазном яблоке, воспалительные заболевания глаз, ксерофтальмия; нечасто: кровоизлияние в сетчатку; редко: неврит зрительного нерва, отек соска зрительного нерва, поражения сосудов сетчатки, ретинопатия, язва роговицы; очень редко: потеря зрения. Орган слуха: часто: вертиго, боль в ухе; нечасто: потеря слуха. Сердечно-сосудистая система: часто: тахикардия, сердцебиение, периферические отеки; нечасто: артериальная гипертензия; редко: инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, суправентрикулярная тахикардия, аритмия, фибрилляция предсердий, перикардит, кардиомиопатия, кровоизлияние в головной мозг, васкулит. Органы дыхания: очень часто: одышка, кашель; часто: одышка при физической нагрузке, носовое кровотечение, назофарингит, отек пазух, заложенность носа, ринит, боли в горле; нечасто: свистящее дыхание; редко: интерстициальный пневмонит (включая случаи с летальным исходом), эмболия легочной артерии. Органы желудочно-кишечного тракта: очень часто: диарея, тошнота, боль в животе; часто: рвота, диспепсия, дисфагия, изъязвление слизистой полости рта, кровоточивость десен, глоссит, стоматит, метеоризм, сухость слизистой полости рта; нечасто: желудочно-кишечное кровотечение; редко: пептическая язва, панкреатит. Гепато-билиарные нарушения: нечасто: нарушение функции печени; редко: печеночная недостаточность, холангит, жировая дистрофия печени. Кожа и ее придатки: очень часто: алопеция, дерматит, зуд, сухость кожи; часто: сыпь, повышенное потоотделение, псориаз, крапивница, экзема, кожные реакции, реакции фотосенсибилизации, ночные поты; очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема. Опорно-двигательный аппарат: очень часто: миалгии, артралгии; часто: боли в спине, шее, костях, артрит, мышечная слабость, костно-мышечная боль, мышечные судороги; редко: миозит. Мочевыделительная система: редко: почечная недостаточность. Репродуктивная система: часто: импотенция. Организм в целом: очень часто: лихорадка, дрожь, боль, астения, слабость, раздражительность, реакции в месте инъекции; часто: боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, заторможенность, приливы, жажда, снижение веса. Постмаркетинговые наблюдения: Нервная система: ишемический инсульт (частота не известна). Орган зрения: как при назначении других интерферонов альфа, при применении Пегасиса зарегистрированы серьезные случаи отслойки сетчатки (частота не известна). Опорно-двигательный аппарат: рабдомиолиз (частота не известна). Лабораторные показатели: Терапия Пегасисом сопровождалась следующими изменениями лабораторных показателей: повышением АЛТ, гипербилирубинемией, электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипокальциемия, гипофосфатемия), гипо- и гипергликемией, гипертриглицеридемией. При монотерапии Пегасисом и при комбинированной терапии с рибавирином у 2% пациентов наблюдался повышенный АЛТ, что приводило к уменьшению дозы или прекращению лечения. Терапия Пегасисом ассоциировалась со снижением гематологических показателей (лейкопенией, нейтропенией, лимфопенией, тромбоцитопенией и снижением НЬ), которые улучшались при изменении дозы и возвращались к исходному уровню через 4-8 недель после прекращения терапии. У 24% (216/887) пациентов, получавших 180 мкг Пегасиса и 1000-1200 мг рибавирина в течение 48 недель, наблюдалась нейтропения средней степени тяжести (АЧН: 0.749 - 0.5 х 109/л), а у 5% (41/887) пациентов - тяжелая нейтропения (АЧН:<0.5х109/л). Антитела к интерферону: у 1-5% пациентов, получавших Пегасис, отмечалось образование нейтрализующих антител к интерферону. Как и при терапии другими интерферонами, нейтрализующие антитела к интерферону чаще наблюдались при хроническом гепатите В. Однако, корреляция между появлением антител и эффективностью лечения не выявлена. Функция щитовидной железы: терапия Пегасисом ассоциировалась с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей функции щитовидной железы, которые потребовали медицинского вмешательства. Частота возникновения (4.9%) этих изменений при терапии Пегасисом и другими интерферонами одинакова. Лабораторные показатели при ко-инфекции ВИЧ- ХГС: Несмотря на то, что явления гематологической токсичности (нейтропения, тромбоцитопения, анемия) у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС встречаются чаще, большинство из них корректируются изменением дозы и использованием факторов роста, и преждевременная отмена терапии требуется редко. Снижение абсолютного числа нейтрофилов ниже 500 клеток/мкл наблюдалось у 13% и 11% пациентов, получавших монотерапию Пегасисом и терапию Пегасисом /рибавирином, соответственно. Снижение тромбоцитов ниже 50000 клеток/мкл наблюдалось при монотерапии Пегасисом у 10% пациентов, а при комбинированной терапии - у 8%. У 7% больных, получавших монотерапию Пегасисом, и у 14% больных, получавших Пегасис/ рибавирин, была зарегистрирована анемия (Нb <10 г/дл).
Информация про возврат и обмен лекарств.

Уважаемые клиенты!

На основании:

  • Закона "О защите прав потребителей";
  • Постановления Правительства РФ №55 от 19.01.1998г. (в редакции Постановлений Правительства РФ №1222 от 20.10.1998г.);
  • Приказа МЗ РФ №80 от 04.03.2003 г.

НЕ ПОДЛЕЖАТ ОБМЕНУ И ВОЗВРАТУ СЛЕДУЮЩИЕ ТОВАРЫ НАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА:

  1. Лекарственные препараты
  2. Товары для профилактики и лечения заболеваний:
    • предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и др. материалов
    • медицинские инструменты, приборы, аппаратура
    • средства гигиены полости рта
    • линзы очковые
    • предметы по уходу за детьми
  3. Предметы личной гигиены
  4. Парфюмерно-косметические товары

Заказ обратного звонка

Выберите ваш город

Свердловская область

Кемеровская область

Курганская область

Новосибирская область

Пермский край

Тюменская область

Челябинская область

Московская область

Список аптек